Разработка фармакопейных статей предприятия (фармстатьи)

Фармакопейная статья предприятия – стандарт качества лекарственного средства на лекарственное средство под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия, учитывающий конкретную технологию данного предприятия, и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.

Фармакопейная статья предприятия содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия и разрабатывается с учетом требований Государственной фармакопеи и общих фармакопейных статей.

Мы разработаем:

• технические условия;
• стандарты организаций;
• фармакопейные статьи предприятий (фармстатьи);
• технологические инструкции;
• технологические карты;
• паспорт безопасности;
• планы производственного контроля;
• комплект документов для аккредитации органов по сертификации, испытательных центров и лабораторий;
• комплект документов для регистрационного досье.

Скачать форму заявки    Заполнить заявку онлайн